??（记者 姜天一）“三医”联动是三明医改的突出特点。作为参与医改的重要部门之一，福建省三明市药品监督管理部门不断创新机制，持续加强药械质量安全管理。国家药监局专刊印发肯定相关经验，并要求各地参考借鉴。福建省药品安全和产业促进领导小组也发文，要求省内各地市学习推广。
??医院当好药械安全“守门人”
??公立医院是药械采购、使用和销售的重要场所，也是药械质量监管的重要环节。三明市市场监督管理局相关负责人表示，该局在日常监管执法工作中发现，公立医院存在重医轻药的现象，对药械质量管理的重视程度不足。
??思想认识不到位是根源。该负责人表示，一些医疗机构负责人的药械质量安全管理意识较为淡薄，在药械采购、仓储等过程中仅要求做好供应保障工作，对药械养护是否规范、人员设置是否到位等问题重视不足。认识不足导致管理能力欠缺。这位负责人说，部分医疗机构在药械管理方面能力不足、手段单一，药品储存条件、医疗设备的维护保养无法满足需求，存在医用耗材过期等问题。这些情况在一些基层医疗卫生机构中尤为突出。
??该负责人指出，医疗机构在药械管理制度方面也有待完善。他说：“我们在监管中发现，部分医疗机构多年未修订完善内部药械管理制度，现行制度也存在执行不到位的情况，在质量管理人员培训、设施设备维护保养等方面疏于管理。”
??夯实药械监管基础、保障药械质量安全，必须充分调动公立医院的积极性。为了压实公立医院的监管责任，2022年，三明市出台《公立医院党委书记和院长加强药品医疗器械质量安全管理目标年薪考核方案》，把药械质量安全管理水平与医院工资总额和书记院长薪酬直接挂钩。这一举措极大调动了医院职工参与药械管理工作的积极性，有效推动了公立医院药械质量安全管理从被动到主动转变。2023年，三明市进一步将药械质量安全管理纳入总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪考核，并推动辖区11个县（市、区）延伸考核至总医院（医共体）成员单位。
??“进一趟门、查多项事”
??随着生活水平的提高，老百姓看病就医需求不断释放，对药品和医疗器械的需求也不断增加。与此同时，基层药品专业监管能力与监管需求不匹配的问题也逐渐凸显。为了补齐基层药械监管这块短板，三明市在全国首次以市医改领导小组的名义，出台医药质量安全管理专门文件《三明市实施药品医疗器械质量安全行动计划助力医改工作方案》，旨在以3个机制强化基层药械监管。
??一是打破单打独斗局面，建立部门常态化联动制度。三明市采取日常监管与专项整治相结合的办法，常态化将卫生健康、公安、医保、省药监局三明稽查办等部门联合起来，开展专项检查，并将集采中选药械品种列为重点检查产品，将经营使用单位列为重点检查对象，每年对集采中选品种配送企业和二级及以上医疗机构检查不少于1次，每年对其他药械使用单位的检查比例不少于总数的33%。同时，三明市全面加强行刑衔接，做到打击一个、震慑一片。
??二是打破碎片监管形式，建立多部门联合监管制度。三明市充分运用市场监管的广告、价格、计量等职能，开展药械质量安全综合执法，实现“进一趟门、查多项事”；强化药械生产、经营、使用单位计量器具的检定及校准管理，建立健全医疗器械维护维修管理制度；强化医疗机构药品价格常态化监管，灵活运用成本调查、函询约谈等措施，推动零差率制度及中标药械价格落到实处；强化“线上﹢线下”广告动态监测，严厉打击药械广告违法行为，确保药械功效不夸大、治疗效果不虚传。
??三是打破检监分离模式，建立抽检一体化跟踪制度。三明市重点抽检集采中选品种、医保目录品种、疫情防控品种、中药饮片、不良反应集中品种等药械产品，做到对涉嫌问题产品100%抽检、不合格药械100%处置，及时分析风险隐患，针对性提出日常监管重点品种，实现以抽检结果倒推监管重点、以监管问题推动精准抽样。
??从源头防范用药用械风险
??药品和医疗器械从生产到使用，中间环节多，监管链条长。从源头上降低药品和医疗器械风险，更好地确保患者和公众的安全和健康，需要政府、医疗机构、生产商和患者之间协作，以建立更安全的医疗体系。为了更好地防范用药用械风险，三明市探索建立药械服务能力提升新机制，聚焦服务质效，多措并举提升公立医院质量风险防范能力，保障群众用药用械安全有效。
??技术提升是化解药械风险的根本。为持续提升药械技术，《三明市实施药品医疗器械质量安全行动计划助力医改工作方案》明确提出加强药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构建设。三明市市场监督管理局相关负责人表示，这既是三明市优化整合“医教研产”资源的一项重要举措，又是培养高质量医疗和研发人才的重要途径，为三明市生物医药产业发展提供了更加有利的条件。在这一政策的指引下，三明市中西医结合医院为三明博峰生物科技有限公司、杭州优思达生物技术有限公司开展腺病毒抗体IgM检测试剂盒等6个产品的临床试验，实现了本地医疗器械临床试验零的突破。
??三明市围绕质量倒查，建立了药械追溯管理机制。该市突出院内重点药械产品全流程管控，加快推进医疗器械唯一标识（UDI）建设，提升院内药械质量自我跟踪能力，确保发现问题后能够及时倒查隐患点，使药械风险防范更加高效便捷。目前，全市集采中选品种配送企业实现UDI出入库100%扫码；试点推行的永安市总医院UDI系统建成投用，2022年以来共实现2437个品规、10863批次医疗器械的追溯管理；全市使用注射用A型肉毒毒素的医疗机构平台入驻率达100%。
??为了从源头降低用药安全风险，三明市还建立了不良反应预警机制，并将不良反应监测工作列入公立医院领导目标年薪考核、市场监管系统年度绩效考核之中，健全“监测、风险评估、反馈、培训”预警制度，全力做好风险信号的挖掘、调查，稳步提升预警质量，保障群众用药用械安全。
??2022年，三明市收集药品不良反应报告2906份，其中新的、严重的药品不良反应报告1035份，占比达35.6%；医疗器械不良事件报告843份，其中严重伤害报告212份，占比达25.1%。同时，三明市成功争取并圆满完成国家级牙膏不良反应监测试点任务，其药品不良反应监测评价工作获得国家药品不良反应监测中心的通报表扬。
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